Ultraschallgel ist ein Kontaktmittel zur äußerlichen Anwendung von Ultraschall bestimmt und kann in der therapeutischen und diagnostischen Medizin eingesetzt werden.
Unsteriles Ultraschallgel ist gemäß der Verordnung (EU) 2017/745, des Anhang VII, Kapitel II, Absatz 4f, Regel 1, ein nicht invasives Medizinprodukt und gehört zur Klasse I.
Es handelt sich um ein Kontaktgel zu äußerlichen Anwendung zur Übertragung von Schallwellen in Verbindung mit Ultraschallgeräten, in der therapeutischen und diagnostischen Medizin. Überall dort zu verwenden, wo ein viskoses, fettfreies und auf Wasser basierendes, unsteriles Kontaktgel benötigt wird.
Das Ultraschallgel wird direkt auf die unverletzte Hautstelle aufgetragen. Die dazu benötigte Menge ist abhängig von der Größe der Hautfläche. Bereits geringe Mengen genügen, um ein kontinuierliches Übertragen von Ultraschallwellen zu erreichen.
Übermäßiger Druck des Schallkopfes kann das Ergebnis verschlechtern. Nach Abschluss der Anwendung kann das Ultraschallgel durch Abwischen mittels Papiertüchern entfernt werden. Das Ultraschallgel ist hautverträglich, pH-hautneutral, mikroblasenfrei und ermöglicht eine exakte Übertragung. Es wird auf Wasserbasis hergestellt und ist fett- und formaldehydfrei. Bei der Herstellung werden nur kosmetisch bewährte Konservierungsstoffe verwendet und auf Parfümierungs- und Farbzusätze verzichtet.
Das Ultraschallgel hat eine hohe Lagerstabilität, soll allerdings vor Sonneneinstrahlung geschützt sowie frostfrei gelagert werden.
Ultraschallgel wird in folgenden Gebinden abgefüllt, gekennzeichnet und verpackt:
250 ml PE-Kunststoffflaschen
500 ml PE-Kunststoffflaschen
1000 ml PE Kunststoffflaschen
5000 ml PE-Kunststoffkanister (zzgl. Dosierspender)
10000 ml PE-Kunststoffkanister (zzgl. Dosierspender)
5000 ml PE-flex. Kunststoffkanister (Cubitainer) (mit Abfüllhahn separat)
10000 ml PE-flex. Kunststoffkanister (Cubitainer) (mit Abfüllhahn separat)
Die Produkte sind mit Chargennummern und Verfallsdatum versehen.
Durch die konstruktivbedingt fehlende Wiederverschließbarkeit von Dosierspendern in Verbindung mit 5L und 10 L Kunststoffkanistern ist eine Haltbarkeit nach Anbruch bis zu 6 Monaten, längstens jedoch bis zum Erreichen des auf dem Produkt aufgedruckten Verfallsdatums, gewährleistet. Gleiches gilt für alle anderen Gebinde.
Nach Verwendung sind die Gebinde grundsätzlich sorgfältig zu verschließen. Ultraschallgel mit abgelaufenem Verfalldatum darf nicht mehr angewendet werden.1
Ultraschallgel ist ein selbsterklärendes Medizinprodukt und bedarf keiner Einweisung.2
Die Anwendung von Ultraschallgel darf nur von Personen erfolgen, welche die erforderliche Ausbildung (z. B. Ärzte) und Erfahrung besitzen. Der Anwender ist für seine eigene Qualifikation verantwortlich.3
Die auf den Anwender abgestellten Hygienevorschriften sind zu beachten.
Das Umfüllen von Ultraschallgel aus 5 L bzw. 10 L Gebinden in Kleingebinde bis 1000 mL darf nur unter Beachtung nachfolgend aufgeführter hygienischer Anforderungen durchgeführt werden:
Der Anwender trägt nach Handdesinfektion Einmalhandschuhe und verwendet vom Hersteller mitgelieferte Kleingebinde. Die Umfüllung muss chargenrein erfolgen, damit auch die eindeutige Rückverfolgbarkeit gegeben ist. Nach Entleerung des Großgebindes sind die ebenfalls entleerten Kleingebinde zu entsorgen.
Vor der Anwendung ist der ordnungsgemäße Zustand des Ultraschallgels festzustellen.4
Ultraschallgel darf nicht angewendet werden, wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung und Zweckbestimmung entsprechender Verwendung, über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend gefährdet ist.5
Medizinprodukte dürfen nicht angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.6
Das Ultraschallgel ist hochviskos, nicht tropfend; bietet sehr gute Benetzung der Haut und akustische korrekte Übertragung. Geeignet für die breiten Frequenzbereiche, die heute bei medizinischen Ultraschallverfahren Anwendung finden. Die akustischen Parameter wurden durch ein unabhängiges Labor geprüft.
Das Gel bietet höchste Eindringtiefe und geringstmögliche Eigenreflexion, weil es unter Vakuum mikroblasenfrei hergestellt ist. Das Gel ist nach den dermatologischen Untersuchungen hinsichtlich einer eventuell hautreizenden Wirkung als unbedenklich einzustufen. Die Konservierungsmittelkonzentration wurde mittels Prüfungen auf ausreichende Konservierung auf ein Minimum reduziert und das Konservierungsmittel ist formaldehydfrei. Das auf Wasser Basis hergestellte Produkt ist fettfrei und pH hautneutral.
Alle Verpackungen sind aus recycle fähigem und nach Gebrauch noch vielseitig verwertbarem Polyethylen bzw. Wellpappe gefertigt. Die verwendeten Flaschen (250 ml, 500 ml und 1 Liter) können sehr leicht aus den Vorratsbehältern (5 Liter oder 10 Liter Kanister und Cubitainer) nachgefüllt werden.
Zur Prüfung der Haltbarkeitsdauer nach dem Öffnen der Verpackung wurde das Produkt auf ausreichende Konservierung getestet. Das Produkt Ultraschallgel hat 12 Monate nach Anbruch der Verpackung eine ausreichende bakterizide sowie fungizide Wirkung im Sinne der Pharm. Eur..
Wir empfehlen eine Verwendung bis zu einem Zeitraum von 6 Monaten nach dem Öffnen.
Bitte melden Sie alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle der Gello GmbH Geltechnik und der zuständigen Behörde.
Rev. 03/2020
1 §12 Abs. 1 Nr.
2 MPDG 2 §4 Abs. 3 MPBetreibV
3 §4 Abs. 2 MPBetreibV
4 §4 Abs. 6 MPBetreibV
5 §12 Abs. 1 Nr. 1 MPDG
6 §11 MPDG